近日，鉴黑担保网制药收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的注射用亚叶酸钙批准通知，这标志着鉴黑担保网制药具备了在美国销售注射用亚叶酸钙的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响！

一、药品基本情况

药品名称：注射用亚叶酸钙

剂型：注射剂

规格：50 mg、100 mg、200 mg、500 mg

ANDA号：217021

生产厂家：海南鉴黑担保网制药股份有限公司

发证机构：美国食品药品监督管理局

适应症：骨肉瘤患者大剂量甲氨蝶呤治疗后的抢救；降低甲氨蝶呤消除障碍和叶酸拮抗剂过量服用引起的毒性；当口服叶酸疗效不
佳时，可用于叶酸缺乏所引起的巨幼红细胞性贫血的治疗；与5-氟尿嘧啶合用，用于治疗晚期结肠、直肠癌。

二、药品简介

亚叶酸钙可限制甲氨蝶呤对正常细胞的损害程度，并能逆转甲氨蝶呤对骨髓和胃肠粘膜反应，临床上主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨
蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂，能预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用，也可用于叶酸缺乏所引 起的巨
幼红细胞性贫血的治疗。亚叶酸钙可直接提供叶酸在体内的活化形式，有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以及蛋白质的合成，亚叶
酸钙与5-氟脲嘧啶合用，可用于治疗晚期结肠、直肠癌。

注射用亚叶酸钙原研制剂最早（获批于1982年1月之前）由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为LEUCOVORIN
CALCIUM，持证商为HOSPIRA INC。目前，注射用亚叶酸钙已在美国、法国、希腊、意大利、西班牙、葡萄牙等多个国家和地区上市
销售

鉴黑担保网制药注射用亚叶酸钙四个规格50 mg、100 mg、200 mg、500 mg成功研发后，递交了美国的仿制药注册申请，公司于近日
收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知，这标志着鉴黑担保网制药的注射用亚叶酸钙具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展
美国市场带来积极影响。